메디칼타임즈=최선 기자대사 이상 관련 지방간질환(MASLD)의 예후 평가에 순간탄성측정법(VCTE)이 간 생검의 적절한 대안이 될 수 있다는 대규모 연구 결과가 나왔다.간 관련 사건을 예측하는 데 있어서 VCTE는 조직학적인 검사보다 낫지 않더라도 적어도 유사한 결과값을 내놓았고 기타 비침습적 검사방법을 능가해 비용과 편의성 면에서 임상적 활용도가 높다는 게 전문가들의 진단이다.홍콩 중문대학교 린화펑 박사, 세브란스병원 이혜원 소화기내과 교수가 공동1저자로, 세브란스 김승업 소화기내과 교수가 교신저자로 참여한 '지방간질환의 간 관련 사건 예측을 위한 VCTE의 정확도 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 21일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.1447).MASLD은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간 질환으로 질병의 중증도와 예후를 평가하기 위한 검사법 개발에 관심이 지속돼 왔다.간이 위치한 복벽, 갈비뼈 사이로 바늘을 삽입해서 간 조직을 채취해 평가하는 간 생검 방식이 있지만 기타 장기의 손상이나 기흉, 천공 등 합병증 위험 및 상대적으로 높은 비용, 주기적인 모니터링의 어려움 등이 단점으로 꼽힌다.반면 VCTE는 간 측면에 프로브를 접촉해 파동을 측정하는 것만으로 섬유화 정도를 측정할 수 있고 통증이 없다는 점에서 6개월이나 1년 단위의 정기적인 모니터링이 가능해 간 생검의 대안으로 떠오르고 있다.연구진은 실제 VCTE를 통한 MASLD 환자의 진행성 섬유증(Agile 3+) 및 간경변(Agile 4) 진단이 예후를 정밀하게 진단하는지 확인하기 위해 2004년 2월부터 2023년 1월까지 미국, 유럽 및 아시아의 16개 3차 의료기관 데이터로 코호트 분석에 들어갔다.적격 환자는 간세포의 5% 이상 지방증 또는 초음파, 컴퓨터 단층 촬영, VCTE로 진단된 18세 이상 MASLD 환자로 제한했다.주요 결과는 간세포 암종 또는 간 부전(복수, 정맥류 출혈, 간성뇌증 또는 간증후군), 간 이식 및 간 관련 사망의 발생으로 정의했고, Agile 점수는 조직학 및 8개의 다른 비침습적 테스트와 비교했다.VCTE 검사를 받은 총 1만 6603명의 환자를 평균 51.7개월 추적 관찰한 결과 316명(1.9%)에서 간 관련 사건이 발생했다.1만 920명의 환자(65.8%)가 평균 15개월 간격으로 VCTE 검사를 반복했으며 연속 분석에서 총 81.9%의 환자(8810명 중 7208명)가 안정적인 Agile 3+ 점수를 받았고, 환자의 92.6%(8810명 중 8163명)가 안정적인 Agile 4 점수를 받았다.간 사건 발생률은 Agile 3+ 점수가 지속적으로 낮은 환자의 경우 1000인년당 0.6건, Agile 3+ 점수가 지속적으로 높은 환자의 경우 1000인-년당 30.1건으로 점수와 사건 발생의 유의한 상관 관계가 나타났다.Agile 3+ 점수가 높은 환자의 경우 기준선 대비 점수가 20% 이상 감소하면 간 사건 위험이 크게 감소했고 이는 Agile 4 점수에서도 비슷한 경향이 관찰됐지만 저위험 그룹에서는 더 많은 사건 발생을 놓쳤다.교신저자로 참여한 김승업 세브란스병원 교수는 "간 연구 관련해서는 홍콩 중문대 연구진이 아시아에서 최상위권에 속한다"며 "VCTE의 임상적 활용도를 알아보기 위해 협업을 했고 연구에 활용된 자료는 세브란스병원이 9000명 이상으로 가장 많다"고 밝혔다.그는 "지방간 환자는 워낙 많지만 간 생검은 비용, 편의성 면에서 모두 부담이 돼 실제로 이를 통해 조직 검사를 하는 사례는 본인의 경우 1년에 20~30명에 그친다"며 "편의성, 비용은 물론 주기적인 모니터링에도 문제가 없는 적절한 대안을 제시했다는 것에 이번 연구의 의의가 있다"고 설명했다.그는 "간단한 방식의 간 섬유 스캔 검사는 정확성이 약 90%에 이른다"며 "1년에 한번 이상 검사해도 무리가 없고 특히 운동을 통해 체중이 줄인 경우 그 변화 정도를 모니터링하기에도 좋기 때문에 향후 보다 대중화된 검사 모델이 되지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자최초의 비알코올성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 레스메티롬이 이달 미국 FDA의 승인을 받으면서 질환명을 둘러싼 혼란이 가중되고 있다.그간 학계에서는 NASH라는 질환명을 사용했지만 2020년을 기점으로 비알코올성 지방간염보다는 대사 이상 관련 지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH)이 적절하다는 의견이 나오면서 일부 학회, 제약사들이 MASH 사용의 빈도를 늘리고 있는 상황.이처럼 용어가 지속적으로 혼재돼 사용되자 대한간학회는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)도 대사 관련 지방간 질환(MAFLD)과 혼재돼 사용되고 있는 만큼 내부 의견 수렴을 통해 교통정리에 나선다는 방침이다.19일 대한간학회에 따르면 최근 학회는 지방간염을 둘러싼 용어 혼재 정리를 위한 준비 작업에 나섰다.김윤준 간학회 이사장(서울대병원 소화기내과)은 "레스메티롬의 경우 NASH 기준에 맞춰 임상을 진행했기 때문에 NASH 신약으로 표현하는 것이 적절할 것 같다"며 "현재 NASH와 MASH의 용어가 혼재돼 있기 때문에 교통정리가 필요한 시점이지만 시간이 소요될 것으로 보인다"고 말했다.FDA가 NASH 신약 레스메티롬을 승인하면서 NASH와 MASH의 용어 혼재에 대한 논의가 본격화되고 있다.그는 "학회 차원의 논의는 시작하지는 않았지만 간학회 산하기관인 대한지방간연구회에서 지금 설문을 통해서 회원들의 인식 변화를 조사하고 있다"며 "조만간 학회 차원에서도 본격적인 논의가 시작되지 않을까 한다"고 밝혔다.다양한 제약사들이 지방간염 치료제 개발에 나섰고, 용어의 정리 이전에 NASH 기준에 맞춰 임상을 시작했기 때문에 당분간 용어 혼재는 불가피하다는 것이 그의 판단.실제로 해외에서도 국가마다, 학회마다 MASH에 대해 통일된 의견이 있는 것은 아니기 때문에 의료진의 개별 판단에 따라 용어를 선택해 쓰고 있다.김 이사장은 "해외 학회들이 MASH로 바꿔 사용하자고 먼저 제안했지만 현재 진행중인 신약후보물질들이 NASH 임상으로 허가를 받았기 때문에 용어를 단기간 통일해 사용하긴 어려울 것으로 본다"며 "다만 NASH와 MASH는 완전히 다르지 않고 비슷한 개념을 공유하기 때문에 보다 보편적인 MASH 쪽으로 전환될 것 같다"고 말했다.그는 "대한간학회가 입장을 정리한다면 유관 학회들의 인준까지는 필요할 것 같지 않다"며 "다만 이는 질환에 대한 명칭 변경이기 때문에 학술 용어의 정리, 변경에서 끝나는 것이 아니라 질병분류코드(ICD)의 변화도 수반돼야 할 문제"라고 설명했다.그는 "지금까지 학회는 MASH 사용에 대해 유보적인 입장이긴 했지만 학회가 질병명을 개정하거나 지지, 반대 선언을 하는 것보다는 정부의 질병분류 체계의 변화가 더 중요하지 않나 생각한다"며 "학회의 명칭 개정 논의도 필요하지만 더불어 정부와의 논의도 수반돼야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 약제로 시작해 신장약, 심부전약으로 적응증을 확대한 SGLT-2 억제제의 전철을 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제)이 그대로 밟고 있다.제2형 당뇨병 및 만성신장질환자를 대상으로 한 임상 결과 GLP-1 제제 세마글루타이드는 신질환 발생 위험을 24% 낮추며 유망한 적응증 확대 가능성을 제시했다.덴마크 현지시간 5일 노보 노디스크는 세마글루타이드의 신장 질환 사건에 대한 효과를 살핀 FLOW 임상 헤드라인 결과를 공개했다.GLP-1 계열 당뇨병 치료제 오젬픽이 신장약으로의 가능성을 열어주는 유망한 임상 결과를 발표했다.오젬픽이라는 제품명으로 승인된 세마글루타이드는 주 1회 피하 주사방식의 당뇨병 치료제로 같은 성분의 비만약(위고비)도 판매되고 있다.임상은 제2형 당뇨병 및 만성신장질환(CKD)을 가진 환자 3533명을 대상으로 신장장애 진행 및 신장 및 심혈관 사망 위험 예방 효과를 확인하기 위해 위약이나 세마글루타이드 1.0mg을 투약해 결과를 비교했다.1차 평가 변수에는 CKD의 진행 상태와 신장 및 심혈관 사망 위험을 측정하는 5가지 지표가 포함됐다.분석 결과 위약에 비해 세마글루타이드 1.0mg으로 치료받은 사람들은 심혈관 및 신장 사망률이 24% 낮아져 통계적으로 유의한 효과를 입증했고, CKD 및 심혈관 구성 지표에서도 위험 감소가 나타났다.안전성 프로파일은 이전의 세마글루타이드 1.0mg 투약 임상 결과와 일치하는 안전하고 좋은 내약성이 확인됐다.마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 개발담당 부사장은 "세마글루타이드 1.0mg이 신장 질환 진행의 위험을 감소시킨다는 임상 결과는 고무적"이라며 "제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성신장질환을 가지고 있다는 점에서 세마글루타이드가 이들에게 첫 번째 GLP-1 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 평가했다.노보 노디스크는 올해 미국과 유럽에서 오젬픽에 대한 적응증 확대 승인을 신청할 예정이다.GLP-1·GIP 이중 작용제 터제파타이드(제품명 마운자로) 역시 신장질환 분야로의 확장 가능성 타진에 나섰다.터제파타이드 개발사 일라이릴리는 현재 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만인 사람들의 만성신장질환에 터제파타이드가 효과적인지 확인하는 임상을 기획, 환자들을 등록하고 있다.신장약을 기점으로 GLP-1의 적응증 확대를 위한 임상연구는 수년간 지속될 전망이다.올해 초 발표된 연구(DOI: 10.1136/gutjnl-2023-330962)에서 GLP-1은 제2형 당뇨병 환자에서 만성 간 질환을 억제해 지방간염 치료제로의 가능성도 열어놨다.이어 폐쇄성 수면 무호흡증 감소에도 긍정적인 효과를 나타낼 뿐 아니라 뇌 염증을 억제해 알츠하이머나 파킨슨병 치료에도 도움이 될 수 있다고 보고되는 등 관련 연구가 잇따르고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자치료제가 없는 대사이상관련 지방간염(MASH) 분야에서 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 첫 신약으로 등극할 것으로 관측된다.임상 3상 결과에서 최대 30%에 달하는 MASH 관해율로 유의미한 효과를 입증하며 내달로 예정된 미국 FDA 승인 문턱을 무난히 통과할 것으로 기대감을 모으고 있는 이유다.특히 일라이릴리사가 개발한 비만 치료제 터제파타이드(Tirzepatide)가 MASH에서도 효과를 보인다는 2상 연구에 이어 사기멧 바이오사이언스가 개발중인 데니판스타트(Denifanstat)도 2상에서 유의미한 효과를 나타내 레스메티롬을 필두로 전 세계 33조원에 달하는 MASH 시장 쟁탈전이 본격화될 것이란 전망이다.마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 임상 3상 결과를 공개하면서 첫 MASH 신약으로 등극할 것으로 관측에 힘이 실리고 있다.영국 옥스퍼드대 스티븐 A. 해리슨 등 연구진이 진행한 간섬유화를 동반한 MASH 환자에서의 레스메티롬의 3상 무작위, 대조 임상시험 결과가 국제학술지 NEJM에 8일 공개됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309000).과도한 알코올 섭취로 인해 발생하는 지방간이 아닌 비알코올성 지방간염은 NASH(nonalcoholic steatohepatitis)라는 용어로 사용됐지만 최근 명칭 개정을 통해 대사이상 관련 지방간염을 칭하는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis)로 변경됐다.이와 함께 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 용어도 대사(기능 장애) 관련 지방간 질환(MAFLD)로 명칭이 변경됐다.MAFLD는 알코올 섭취로 인한 것이 아닌 간에 과도한 지방이 축적돼 발생하는 상태로 지방간 상태가 지속되면, 간에 염증이 생기고 간의 섬유화 또는 흉터가 생기는 MASH 단계로 접어든다.MASH 상태가 지속되면 섬유화로 인해 수년 후 간경화 및 간 기능 상실, 간부전 및 간암과 같은 추가 합병증을 유발할 수 있다.현재까지 개발된 MASH 치료제는 없지만 레스메티롬은 3상을 통해 유망한 결과를 보였다.3상은 조직검사에서 확인된 MASH와 F1B, F2 또는 F3의 섬유화 단계(F0 섬유화 없음~F4 간경화)를 가진 성인을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 레스메티롬 80mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 투약케 했다.효과는 투약 52주차에 섬유증의 악화 없는 MASH의 관해율(MAFLD 활동 점수 2점 이상 감소, 점수 범위 0~8점) 및 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증의 개선으로 측정했다.총 966명의 환자를 80mg 레스메티롬 그룹 322명, 100mg 레스메티롬 그룹 323명, 위약 그룹 321명으로 나눠 투약한 결과 80mg에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증 악화가 없는 MASH 관해를 달성한 반면 위약 그룹은 9.7%에 그쳤다.이어 80mg 레스메티롬 그룹 환자의 24.2%와 100mg 레스메티롬 그룹 환자의 25.9%에서 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선이 나타났다.기준치에서 24주차까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화는 위약 그룹의 0.1%와 비교해 80mg 레스메티롬 그룹에서 -13.6%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 -16.3%로 용량 의존적인 효과를 나타냈다.이상반응으로는 설사와 메스꺼움이 위약보다 레스메티롬 투약군에서 더 자주 발생했고, 심각한 부작용의 발생률은 80mg 레스메티롬 그룹에서 10.9%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 12.7%, 위약 그룹에서 11.5%로 비슷했다.레스메티롬의 FDA 최종 승인 여부는 내달 14일로 예정돼 있다.김성은 대한간학회 홍보이사(한림의대 내과)는 "MASH 치료제가 없는 상황을 감안하면 레스메티롬의 효과는 완전히 좋다고 평가할 정도는 아니지만 섬유화를 호전시키는 약물로는 의미가 있다"며 "다만 조직학적 호전 여부를 보지 못한 점과 장기 안전성 문제는 숙제로 남았다"고 말했다.그는 "지방간 치료제가 거의 없는 실정을 감안하면 3상에서 이 정도 효과를 보인 부분은 임상의로서 환영할만한 내용"이라며 "첫 MASH 치료제 탄생 여부에 많은 의료진들이 기대감을 가지고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 긴 터널을 지나 엔데믹으로 전환되면서 백신과 마찬가지로 쓰임새가 축소된 코로나 치료제.하지만 전문가들은 여전히 코로나19 고위험군을 대상으로는 치료제의 쓰임성이 존재한다는 평가다. 이에 따라 제약사도 국내 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 계획이다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 라게브리오(몰누피라비르) 활용의 중요성을 설명했다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 30일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 임상현장에서의 라게브리오(몰누피라비르)를 필두로 한 코로나19 치료제 활용의 중요성을 설명했다.코로나19의 경우 유행을 벗어나 현재 엔데믹으로 전환, 사회적 거리두기 해제 등 일상을 되찾았지만 여전히 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군에게는 백신과 치료제의 활용도가 충분하다.이 가운데 MSD의 라게브리오는 2022년 3월 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 긴급 승인돼 대학병원 중심 임상현장에서 현재까지 활용 중이다.특히 라게브리오는 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제다. 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지/대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다는 것이 장점. 코로나19 경구용 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때, 약물 휴지기나 조정기 없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다.여기서 타사 경구용 치료제는 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)다.주은정 교수는 "임상현장에서 코로나 치료제 처방 시 팍스로비드를 우선적으로 권고한 뒤 제한적 상황이 존재할 시 라게브리오를 투약하고 있다"며 "팍스로비드의 경우 병용금기 약물이 존재하기 때문에 약 복용을 많이 하는 고령자나 요양원, 요양병원 입원자들에게는 라게브리오가 더 적합하다"고 평가했다.여기서 팍스로비드의 경우 ▲항진균제, 일부 혈압약은 처방 시 병용하되 효과를 모니터링해야 하며 ▲NOAC 등 항응고제는 용량을 조절해야 한다. ▲일부 고지혈증약, 면역억제제는 병용약물 중단과 모니터링을, ▲항경련제, RFP, 부정맥 심혈관질환, 신경정신과, 폐고혈압 등의 환자는 투여 자체가 불가능하다.따라서 주은정 교수는 고령자 등 고위험군 환자의 경우 팍스로비드는 병용금기 약물을 복용할 가능성이 높은 만큼 라게브리오의 필요성이 크다고 봤다 주은정 교수는 "라게브리오는 신장 또는 간 질환 환자 대상 기존에 복용하던 치료제를 중단하거나 약물상호 작용을 관찰하는 기간 필요 없이 진단받은 당일부터 복용할 수 있다"며 "이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다"고 설명했다.떨어지는 활용도? 정식허가 후 급여도전다만, 임상현장에서는 코로나19 백신과 함께 치료제의 활용도도 엔데믹 전환 후 이전과 비교한다면 떨어졌다고 볼 수 있다. 백신의 경우 활용도가 떨어지면서 공급된 백신의 유통기한을 연장하는 사례가 빈번하게 발생한 바 있다.  실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "지난해 11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다.마찬가지로 코로나19 치료제도 백신과 마찬가지로 인식도가 떨어진 것은 사실이지만 한국MSD 측은 고위험군에게는 쓰임새가 분명한 만큼 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 방침이다.참고로 라게브리오는 현재 긴급 사용승인이 내려져 활용되고 있으며, 팍스로비드는 국내 식약처로부터 정식 승인을 받은 상태다. 라게브리오 가격이 5일분으로 약 80만원 대라면, 팍스로비드는 60만원 대를 형성 중이다. 환자 입장에서는 부담이 될 수 있다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "현재 긴급승인을 받아 정부 구매로 공급되는 방식을 채택하고 있다"며 "코로나19 엔데믹 상황에서는 다른 약제들처럼 정식허가 뒤 급여를 받기 위해 노력하고 있다. 아직 정식허가 전이기 때문에 허가 뒤 바로 급여를 추진하겠다는 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자-2014년 FDA, 노보 노디스크 LGP-1 수용체 작용제 삭센다(리라글루타이드) 비만 치료제로 승인.-2017년 FDA, 노보 노디스크 GLP-1 수용체 작용제 오젬픽(세마글루타이드) 당뇨병 치료제로 승인.-2021년 FDA, 노보 노디스크 GLP-1 수용체 작용제 위고비(세마글루타이드) 비만 치료제로 승인.-2022년 FDA, 일라이릴리 GLP-1·GIP 2중 작용제 마운자로(터제파타이드) 당뇨병 치료제로 승인.-2023년 FDA, 일라이릴리 GLP-1·GIP 2중 작용제 젭바운드(터제파타이드) 비만 치료제로 승인.지난해 미국 시가총액 7위에 랭크돼 있던 존슨앤존슨이 올초 탑10 리스트 밖으로 밀려났다. 반면 처음으로 탑10 리스트에 이름을 올린 건 당뇨병 치료제 겸 비만약으로 주가를 높인 일라이릴리(9위). 세계 GLP-1 시장 점유율의 과반을 차지한 노보 노디스크 역시 비만약을 앞세워 시가총액의 덩치를 키우고 있다.2022년을 제외하고 2020년부터 줄곧 탑10 리스트에 포진해 있던 글로벌 공룡기업 존슨앤존슨이 밀려나고 릴리사가 흥행 돌풍을 일으켰다는 건 상징적인 사건으로 읽힌다. "없어서 못 판다"고 할 정도로 전세계적으로 GLP-1 수용체 작용제 계열의 비만약 열풍이 그만큼 뜨거웠다는 뜻이다.비만 유병률이 늘어나면서 이에 따른 고혈압, 당뇨병 등의 대사질환자들도 늘어나는 추세다. 출처 : 질병관리청, 국민건강영양조사(2022년 기준).인체 호르몬과 유사한 방식으로 작동하는 비만치료제 신약이 앞다퉈 상용화되면서 치료 패러다임이 바뀔 수 있다는 전망이 나온다. 당뇨병, 심장병, 고혈압 등 성인병과 그로 인한 합병증으로부터 '과체중'과 '비만'의 문제를 따로 떼어놓고 말하기는 어렵기 때문. 다양한 내분비 및 심혈관계 학술단체들이 공통적으로 비만치료제 신약에 대한 사용 권고 등급을 높인 것도 같은 맥락이다.별개의 치료법으로 접근했던 신장부터 심부전, 고혈압, 당뇨병 등의 각종 질환들이 체중 감소를 통해 예방되거나 개선되면서 연구 및 임상의 무게추도 얼마만큼 체중을 잘 감량할 수 있느냐에서 비만 상태 개선을 통한 심혈관계 추가 혜택 부분으로 옮겨가고 있다.■체중 감소 경쟁 → 심혈관 혜택 확인으로2023년은 GLP-1 계열 비만치료제 신약을 재발견한 해라고 해도 과언이 아니다. 얼마나 많이 체중을 감량시키는지를 두고 경쟁하던 것에서 더 나아가 체중 감소가 실제 심혈관계에 긍정적인 영향을 미치냐 여부에 초점이 모아진 것.세마글루타이드 성분의 비만약 위고비의 심혈관계 효과를 살핀 SELECT 임상 결과는 작년 11월 필라델피아에서 열린 미국심장협회 과학세션에서 임상의의 이목을 끌었다.세마글루타이드는 선행 연구에서 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험을 감소시켰지만 당뇨병이 없는 과체중·비만 환자에서도 이런 혜택이 나타나는지는 확인되지 않았다.SELECT 임상은 총 1만 7604명의 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중인 사람들을 1:1로 무작위 할당해 8803명은 세마글루타이드를, 8801명은 위약을 받도록 배정해 투약 후 심혈관계 사건의 변화를 살폈다.세마글루타이드 또는 위약에 노출된 기간의 평균은 34.2±13.7개월이었고, 추적 관찰 기간의 평균은 39.8±9.4개월로 분석 결과 심혈관 사건 발생은 세마글루타이드 그룹의 8803명 중 569명(6.5%)에서, 위약 그룹의 8801명 중 701명(8.0%)에서 발생해 세마글루타이드 투약이 위험도를 약 20% 낮춘 것으로 나타났다(HR 0.80).이와 관련 미국 클리블랜드 임상 연구 센터 스티븐 니센 교수는 "체중을 줄이는 것이 심혈관 질환과 사망률을 감소시킬 수 있다는 것을 증명한 임상시험이었다"며 "비만으로 인한 심혈관계 악화를 개선하는 치료법이 필요했기 때문에 세마글루타이드는 비만 환자들을 위한 새로운 시대의 시작"이라고 평가했다.당뇨병이 없는 비만 또는 과체중인 사람들을 대상으로 세마글루타이드 투약의 심혈관계 보호 효과를 살핀 SELECT 임상 결과. 세마글루타이드 투약군에서 심혈관 원인 등 복합 사망 위험의 20% 감소가 관찰됐다.특히 심혈관계 사건 발생의 이벤트 곡선이 6개월 미만 시점부터 유의미한 격차를 보인다는 점에서 GLP-1의 작용은 단순히 체중만 감소시키는 것 이외의 중성지방이나 혈당, 혈압 감소와 같은 플러스 알파 작용을 암시했다.조영민 대한당뇨병학회 연구이사(서울대병원 내분비내과)는 "과체중, 비만이 성인병 등의 병태 생리에 영향을 많이 주기 때문에 체중을 뺀다면 좋아지는 부분이 많지만 그렇다고 이런 개선 효과를 모두 체중 감소만으로 설명하긴 어렵다"고 말했다.그는 "체중 감소와는 별개로 항염증 작용이나 내피세포 기능 개선과 같은 부분이 작용하는 것으로도 추측해 볼 수 있다"며 "GLP-1 계열 약제 트루리시티는 체중 감소 효과가 크지 않지만 콩팥에서 단백뇨도 줄이고 뇌졸중도 줄인다는 연구 결과가 나온 바 있다"고 설명했다.그는 "해당 약제들은 체중 감량에 플러스 알파로써 혈당 감소, 지방간 감소, 혈압 감소와 같은 작용들이 상호 작용하는 것으로 보인다"며 "따라서 체중이 빠지면 성인병의 상당 부분이 개선되지만 그게 전부는 아니"라고 덧붙였다.미국심장협회에서 발표된 SURMOUNT-1 임상의 사후 분석에서 터제파타이드가 상당한 체중 감소를 가져온 것에 이어 심장대사 프로필의 개선과 관련을 나타낸 바 있다.유럽심장학회 연례회의(ESC 2023)에서도 치료제가 마땅치 않았던 박출률 보존형(HFpEF) 비만 관련 심부전에 GLP-1 계열 비만 치료제 세마글루타이드가 효과를 나타낸다는 결과가 나오면서 해당 분야의 첫 신약 탄생을 예고했다.■비만약 없이 대사질환 관리 없다…학회도 지침 반영비만인 사람이 5~10% 체중을 감소시킬 경우 고혈압 환자의 수축기 혈압을 약 3 mmHg 정도, 제2형 당뇨병 환자의 경우 헤모글로빈A1c를 0.6~1% 감소시킬 수 있다.고혈압과 당뇨병 위험군이면서 생활습관 중재만으로는 체중 유지가 불충분할 때 비만약물의 사용이 필요할 수 있다는 것.미국당뇨병학회(ADA)가 발표한 2024년 당뇨병 관리 지침에서도 이같은 변화가 반영됐다.비만 관리 항목에서 ADA는 행동적, 약리학적, 수술적 접근을 포함한 비만 관리의 개별화를 권장하고 GLP-1 수용체 작용제 또는 체중 감소 효능이 더 큰 GLP-1·GIP 2중 작용제의 사용은 당뇨병 환자의 비만 관리를 위해 선호된다고 제시했다.GLP-1·GIP 2중 작용제 터제파타이드(마운자로), GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드(위고비).ADA 최고 과학 의료 책임자 로버트 개베이(Robert Gabbay) 박사는 "약물을 통한 비만 관리는 작년 한 해 동안 가장 큰 변화 중 하나"라며 "당뇨병과 비만은 간 질환의 주요 원인이 되고 있다"고 각종 질환의 상관성에 대해 설명했다.유럽심장학회의 2023년 지침 역시 "비만인 제2형 당뇨병 환자의 경우 체중을 줄이는 것이 치료의 초석"이라며 "5% 이상의 체중 감소는 제2형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 성인의 혈당 조절, 지질 수준 및 혈압을 향상시키고 이는 비만 치료제를 도입함으로써 달성할 수 있다"고 제시한 바 있다.세계적인 학회들도 비만 신약의 효용에 주목, 권고 등급을 상향하고 있는 만큼 성인병 예방이나 개선을 위한 비만약의 초기, 적극적인 사용이 보다 보편적인 형태의 패러다임이 될 수 있다는 것.김난희 당뇨병성신증연구회 회장(고려의대)은 "성인병을 개선하고 예방하는 데 체중만 줄이면 다 되는 것은 아니지만 대부분은 체중을 줄이면 해결되는 문제들이 많다"며 "GLP-1에 GIP를 합친 2중 작용제가 나왔지만 GIP/GLP-1/글루카곤 수용체 3중 작용제 레타트루타이드가 개발 중에 있어 기대감이 크다"고 말했다.그는 "터제파타이드가 최대 24kg를 체중 감량 효과를 보였지만 3중 작용제는 26kg까지 감량 효과를 나타냈다"며 "이 정도는 수술에 준하는 정도이기 때문에 약제 사용에 따른 심혈관계 결과에 대해 굉장한 변화를 보일 것 같다"고 강조했다.이어 "다만 좋은 약이 있는 것과 그 약을 적절히 쓸 수 있느냐는 다른 문제"라며 "전세계적으로 GLP-1 계열 약제가 품귀현상에 시달리고 있어 과연 해당 약제가 얼마나 국내에 보급될지, 보험 정책은 어떻게 적용될지가 관건"이라고 덧붙였다.■비만 신약의 청사진? "가격·부작용이 관건"GLP-1 계열 약제가 내분비, 심혈관계에 복합적으로 상호 작용하는 만큼 적응증을 확대하기 위한 걸음도 바빠지고 있다.터제파타이드의 경우 만성 신장질환부터 심뇌혈관질환을, 세마글루타이드는 두개내 고혈압과 초기 알츠하이머, 비알콜성 지방간염, 알콜중독 치료를, 리라글루타이드는 다낭성 난소 증후군에 효과를 확인하기 위한 임상을 계획 중이거나 진행 중이다.실제로 최근 공개된 제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)자에 대한 SGLT-2i 및 GLP-1 작용제 투약에서 환자의 심혈관 위험 감소가 관찰된 바 있고, 제2형 당뇨병 환자에서 타 당뇨병 약제 대비 GLP-1은 대장암의 위험을 더 낮춘다는 각종 효과가 확인되고 있다.GLP-1 계열 약제의 대표적인 부작용으로는 위장관계 장애가 거론된다. GLP-1 계열의 비만 신약이 '올인원' 약제로서 치료의 패러다임을 바꿀 것이란 전망이 나오고 있지만 비관론도 나름의 근거를 제시한다. 무엇보다 '신약'이라는 특성상 안전성 검증에서 자유롭지 못하고 신약의 존재 가치를 반영한 약가도 지속 투약에 힘을 빼는 요소라는 것.GLP-1 약제의 대표적인 부작용으로는 위장관 장애가 꼽힌다. 일부 연구에서 부프로피온-날트렉손과 비교해 GLP-1 작용제 사용은 췌장염 발생 위험을 9배, 장 폐쇄를 4.2배, 위마비를 3.67배 높이는 것으로 나타났다.조영민 대한당뇨병학회 연구이사는 "실제로 GLP-1 투약에 따른 오심, 구토와 같은 위장관 장애는 빈번하게 발생하는 편이지만 서서히 용량을 올리면 충분히 견딜만 하다"며 "최근 자살충동 이슈도 부각되고 있지만 오히려 살이 빠지면 활력이 늘고 기분이 좋아지지 편이기 때문에 우울증 발생에 대한 경험은 없었다"고 밝혔다.그는 "부작용을 커버할 정도로 효과는 좋아 정작 문제는 지속적인 투약에 따른 비용 부담"이라며 "좋은 약이 저렴하게 충분히 공급돼야 원활히 사용할 수 있는데 환자들이 가격 부담을 이유로 1, 2년만에 투약을 중단하는 경우도 종종 있다"고 말했다.실제로 비만 신약들의 효과는 어디까지나 지속 투약을 기반으로 한다. 투약이 중지되면 투약을 통해 얻었던 이점은 원상복귀된다.미국 웨일 코넬 메디슨 종합 체중조절센터 루이스 아론 교수 등이 진행한 비만 성인의 체중 감소를 위한 터제파타이드 장기 효과 임상 결과에선 투약 36주차에 터제파타이드를 중단하자 다시 체중이 불어나는 '요요현상'이 나타났다.조 이사는 "한편 GLP-1이 성인병을 예방하기 위한 올인원 치료제로 널리 사용되기 위해선 현재와 같은 주사 제형으로는 한계가 있다"며 "지금은 주 1회 주사 형태가 가장 많지만 현재 경구제형도 개발되고 있고 경구제로도 체중이 15% 감량되는 것으로 나와 결국 경구제로 재편되지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자에드워즈라이프사이언시스코리아가 뉴하트밸브닷컴을 새롭게 개편했다.에드워즈라이프사이언시스코리아(대표 필립마리엠마누엘비조)가 대동맥판막 협착증에 대한 통합적인 정보를 제공하는 웹사이트 뉴하트밸브닷컴을 개편하고 12월 한 달간 질환 인지도 향상을 위한 캠페인을 진행한다.대동맥판막 협착증은 심장의 문과 같은 역할을 하는 대동맥판막이 노화 등으로 딱딱해지고 좁아지는 질환으로 최근 10년 새 환자 수가 4배 이상 급증하는 등 증가세가 가파르며 방치 시 2년 내 사망률은 50%에 이른다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스코리아는 대동맥판막 협착증에 대한 인지도를 제고하고 질환과 관련된 다양한 정보를 제공하고자 지난 2019년부터 뉴하트밸브닷컴을 운영하고 있다. 이번 웹사이트 개편은 대중에게 대동맥판막 협착증이라는 생소한 질환을 알기 쉽게 설명하고 관련 정보를 간편하게 파악할 수 있도록 해 사용자 편의를 대폭 개선한 것이 특징이다.이에 맞춰 에드워즈라이프사이언시스코리아는 환자가 스스로의 증상을 구체적으로 파악해 의료진과 원활하게 상담할 수 있도록 돕는 의료진 상담 가이드를 선보인다. 또한 뉴스레터 구독, 무료 자료집 신청을 통해 대동맥판막 협착증에 대한 최신 정보를 간편하게 받아볼 수 있다.특히 에드워즈라이프사이언시스코리아는 이번 웹사이트 개편을 맞이해 대동맥판막 협착증에 대한 인지도를 제고하고자 소외계층 어르신을 지원하는 소셜 브랜드 신이어마켙과의 협업 캠페인을 진행한다. 이번 캠페인에서는 시니어 작가들과 함께 뉴하트밸브닷컴을 소개하는 동시에 심장 건강을 위한 정기 검진의 중요성을 알리기 위해 각종 굿즈와 영상을 제작했다.캠페인을 위해 마련한 굿즈는 대동맥판막 협착증의 주요 증상을 점검할 수 있는 심장 건강 체크리스트와 시니어 작가들이 직접 그린 스티커, 메모지 등이며 웹사이트 개편을 기념해 진행하는 심장 건강 관련 퀴즈 참여자를 대상으로 추첨을 통해 제공될 예정이다. 이벤트는 12월 31일까지 뉴하트밸브닷컴에서 참여 가능하다.에드워즈라이프사이언시스코리아 경피적 대동맥판막 사업부 우상길 이사는 "뉴하트밸브닷컴을 통해 월 평균 8천 명의 방문자가 대동맥판막 협착증에 대한 정보를 얻고 있으며 2019년 개설 이후 누적 방문자도 약 36만 명에 이른다"며 "이번 개편을 통해 다양한 정보를 더욱 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 한 만큼 더욱 새로워진 뉴하트밸브닷컴이 환자 및 보호자, 나아가 대중들에게도 많은 도움이 되기를 바란다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 자회사 교통정리에 나서며 신약개발이라는 회사 방향성을 명확히 하는 모습이다.제약업계에서는 유일하게 비대면 진료 시장에 도전했지만 제도 장벽에 부딪혀 사업을 철수한 가운데 R&D(연구개발)에 총력을 기울이는 양상이다. 신약개발 노선으로 확실히 정리한 것으로 풀이된다.일동제약 양재동 사옥 전경이다.3일 제약업계에 따르면, 일동제약의 R&D 전담 자회사 유노비아가 이달 1일 공식 출범했다. 유노비아의 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 각자대표로 취임해 회사를 이끌어갈 예정이다. 현재 유노비아는 ▲대사성 질환 ▲퇴행성 질환 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲안과 질환 등의 분야에서 6~7개의 핵심 신약 파이프라인을 확보하고 있다.또 ▲암 ▲심혈관 질환 ▲신경·정신계 질환 ▲감염성 질환 ▲폐·호흡기 질환 등 영역에서 진행 중인 신약 연구 과제들을 비롯해 플랫폼 기술, 마이크로바이옴 프로젝트까지 포함하면 약 25개 파이프라인을 갖췄다.2형 당뇨병과 비만 등을 겨냥한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'과 퇴행성 질환의 하나인 파킨슨병 치료제로 개발 중인 A1·A2A 수용체 길항제 'ID119040338'은 다수 글로벌 업체로부터 관심을 받고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.이 가운데 일동제약은 지난해 12월 출시한 비대면 진료 플랫폼 '후다닥 케어' 서비스를 중단했다. 일동제약은 의사 대상 온라인 플랫폼의 발전 모델인 '후다닥 케어'를 출시, 제약업계에서는 가장 먼저 비대면 진료 서비스를 시작했다. 특히 사업 초기부터 재진환자 중심, 약 배송 금지 등을 원칙으로 현 정부의 비대면 진료 시범사업과 동일한 모델로 시작해 의료계의 주목을 받았다.또한 비대면 소변검사 등 다양한 비즈니스 모델도 구축했지만 시장의 흐름을 바꾸지는 못했다. 자연스럽게 정부 규제로 인해 급격하게 줄어드는 이용자에 대응하기엔 역부족했다는 분석. 결국 사업 추진 1년 만에 비대면 진료 사업에서 철수하기에 이르렀다. 대신 의사 및 환자 대상 플랫폼인 후다닥과 후다닥 건강 등의 기존 플랫폼은 유지로 가닥을 잡았다.즉 지난 5월부터 시작된 일동홀딩스와 일동제약의 구조조정에 따라 디지털 헬스케어 관련 사업은 철수하는 대신 유노비아로 대표되는 신약개발에 따른 오픈이노베이션으로 회사의 사업 방향성에 가닥이 잡힌 것으로 풀이된다.일동제약 관계자는 "후다닥 케어의 경우 비대면 진료 참여자들이 급속도로 줄어 활용도가 떨어짐에 따른 외부적인 요인으로 결정한 선택"이라며 "의사 대상 플랫폼 등은 기존대로 유지된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약의 R&D 전담 자회사 '유노비아'가 11월 1일을 분할 기일로 공식 출범했다.유노비아의 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 각자대표로 취임해 회사를 이끌어 나갈 예정이다.왼쪽부터 유노비아 대표이사 서진식 사장, 최성구 사장출범과 함께 유노비아는 기존의 신약 프로젝트 및 파이프라인에 대한 개발 진행은 물론, 투자 유치, 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등의 사업 전략을 병행 추진한다는 방침이다.유노비아는 ▲대사성 질환 ▲퇴행성 질환 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲안과 질환 등의 분야에서 6~7개의 핵심 신약 파이프라인을 확보하고 있다.뿐만 아니라 ▲암 ▲심혈관 질환 ▲신경·정신계 질환 ▲감염성 질환 ▲폐·호흡기 질환 등의 영역에서 진행 중인 신약 연구 과제들을 비롯해 플랫폼 기술, 마이크로바이옴 프로젝트까지 포함하면 약 25개의 파이프라인을 갖춘 상태다.이 중 특히 2형 당뇨와 비만 등을 겨냥한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'과 퇴행성 질환의 하나인 파킨슨병 치료제로 개발 중인 A1·A2A 수용체 길항제 'ID119040338'은 다수의 글로벌 업체로부터 관심을 받고 있다고 회사 측은 설명했다.유노비아는 유망 파이프라인에 대한 임상개발 진행과 더불어 후보물질 단계에서 조기 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 등을 추진하여 수익 창출은 물론 투자 유치, 제휴 파트너 확보를 통해 성장 동력을 마련한다는 계획이다.유노비아 관계자는 "유노비아는 일동제약에서 다져온 풍부한 R&D 역량과 자산을 이어 받아 준비된 상태에서 출발한다는 점에서 차별화된다"며 "경쟁력 있는 유망 파이프라인을 앞세워 지속 가능한 선순환 구조를 가진 R&D 전문 회사로서 자리매김해나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자21일 한국간재단와 대한간학회는 제24회 간의 날 기념식을 개최하고 최근 급증하고 있는 마약 사범과 이들을 통한 C형 간염 확산 가능성에 대해 진단했다.최근 마약류 투약자 증가가 사회적 문제로 비화되고 있는 가운데 의료계에도 비상등이 켜졌다. 주사기 공유 등을 통해 마약사범에게서 높은 C형 간염의 유병률이 보고되는데, 10년 새 마약류 사범이 2배 증가한 만큼 덩달아 C형 간염의 확산이 우려된다는 것.실제로 간학회가 진행한 연구에선 마약류 남용자의 약 40%가 C형 간염에 걸린 것으로 나타나 이들을 통한 간염 전파 가능성 우려 및 차단 방법론에 관심이 집중되고 있다.20일 한국간재단와 대한간학회는 제24회 '간의 날' 기념식 및 토론회를 롯데호텔서울에서 진행하고 간 건강 증진과 간 질환 퇴치를 위한 인식 환기 및 제도 개선 방안을 모색했다.최근 연예인을 비롯한 사회 각계 각층의 마약 투약 사례가 적발되면서 음지에서 보다 광범위하게 마약 투약이 이뤄지고 있다는 관측이 나오고 있다.수년째 국회 보건복지위원회 국정감사의 주요 단골 소재가 마약류 대책에 집중될 만큼 한국은 더 이상 마약청정국 지위가 아니라는 것. 이같은 진단은 서울대의대 최광현 교수가 발표한 '마약남용자의 C형 간염 실태와 전파 예방' 발표에서도 재확인됐다.주로 혈액을 통해 감염되는 C형 간염은 예방 백신이 없고 대부분 무증상이어서 전파된다면 많은 환자에게 간경변증이나 간암으로의 진행 우려가 있다. 하지만 단기간내에 부작용 없이 치료할 수 있는 치료약이 있어 조기 진단 이후 치료까지 이뤄지면 효과적으로 전파 가능성을 차단할 수 있다.최 교수는 "최근 10년간 마약류 사범이 2배 증가해 2020년 기준 1만 8050명으로 집계된다"며 "10만명 당 적발된 마약사범 수를 의미하는 드럭인덱스(Drug Index)는 28을 기록했다"고 지적했다.서울대의대 최광현 교수는 마약남용자의 C형 간염 실태와 전파 예방 발표를 통해 감염 고위험군에서도 조기 진단 및 치료가 전파 차단을 위한 유효한 전략임을 강조했다.그는 "드럭인덱스가 20 이상이면 마약이 통제되지 않는 사회로의 진입을 의미하고 상습 투약 인구는 그것의 20~30배로 국내에만 최대 50만여명에 달할 것으로 추정된다"며 "문제는 주사제 마약 사용자(people who inject drugs, PWID)에서 주사기 공유 등을 통한 높은 간염 유병률이 보고된다는 점"이라고 지적했다.2019년 기준 일반 인구의 C형 간염 발생률은 10만명당 17.2명으로 추산된다. 반면 2007년부터 2010년 주사제 마약 사용자 318명을 대상으로 한 질병관리본부 용역 연구에 따르면 이들의 간염 항체 양성 비율은 48.4%, HCV RNA 양성은 47.5%로 상당히 높은 수준으로 감염이 발생했음을 알 수 있다.최 교수는 "해당 연구에서 나이가 많아질 수록 감염 위험은 18% 올라가지만 주사기를 공유하면 그 위험은 417%로 뛴다"며 "2012년부터 2022년까지 373명의 주사제 마약 사용자를 대상으로 한 다른 연구는 39.7%가 C형 간염 유병률을 보이지만 이 중 6.8%만이 치료를 받은 것으로 나타났다"고 우려했다.그는 "주사기를 사용하지 않은 마약 오남용자에서도 감염 비율이 6.7%로 일반 인구보다 10배 이상의 높았다"며 "다행히 10~29세 젊은 층의 감염은 2.9%에 불과하지만 최근 젊은 연령에서도 마약 사용이 늘고 있어 여전히 관심 필요하다"고 환기했다.2030년까지 C형 간염 퇴치를 위한 세계보건기구(WHO)의 전략은 C형 간염 연간 발생률을 일반 인구에서 10만명 당 5명 이하, 주사제 마약 사용자에서 100명 당 2명 이하, 진단 및 치료로는 C형 간염 진단율 90% 이상, 진단 후 치료율 90% 이상으로 요약된다. 진단 후 치료가 효과적으로 병행된다면 간염 발생률을 효과적으로 줄일 수 있다는 것.최광현 교수는 "질병관리청이 C형 간염 예방 및 퇴치 연구 용역을 했고 간학회 회원들을 중심으로 퇴치 전략을 마련한 바 있다"며 "결국 감염자를 치료하는 것이 전파를 막는 것이기 때문에 치료를 하는 것이 좋고 유병률이 높은 집단에서도 이런 전략은 상당히 효과적이었다"고 강조했다.그는 "C형 간염 치료에서 수감자 전수 조사를 통해 감염자를 치료했을 경우 전체 발생률은 100인년당 8.31에서 4.35로 줄었고, 주사제 마약 사용자들의 발생률도 39에서 14로 줄었다"며 "C형 간염을 치료할 수 있는 효과적인 약물이 도입됐기 때문에 진단만 되면 단기간에 쉽게 완치할 수 있다"고 설명했다.그는 "따라서 중요한 것은 감염률이 아니라 조기 진단을 통한 치료율에 있다"며 "진단을 통해 감염자를 선별하고 적절한 치료만 하면 사망률 감소는 물론 신규 감염을 차단할 수 있어 최대한 많은 무증상 감염자를 조기에 진단하고 치료를 연계하는 방안을 고려해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자로슈진단과 로슈가 간의 날을 맞아 사내 행사를 진행했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)과 한국로슈(대표이사 닉 호리지)가 대한간학회 지정 간의 날(Liver Day)을 맞아 'One Roche Liver' 캠페인 사내 행사를 진행했다고 18일 밝혔다.한국로슈진단과 한국로슈의 One Roche Liver 캠페인은 장기적으로 간질환과 관련해 국가 차원의 질환관리정책과 가이드라인을 재정비하고 환자의 간질환 비용 부담을 줄이는 데 있어 진정한 파트너로서 역할을 수행하기 위해 기획됐다. 중기적으로는 AFP, PIVKA-II는 물론 바이오 마커 결과와 성별, 연령을 조합한 진단 알고리즘을 통해 간암 조기진단을 가능하게 하고 한국로슈의 간암 치료 약제를 치료 표준으로 활성화해 간질환 분야에서 원로슈(한국로슈진단-한국로슈)의 입지를 더욱 강화해 나간다는 목표다. 이를 위해 한국로슈진단과 한국로슈는 사내행사를 통해 간질환 별 진행 양상 및 진단 검사와 치료법에 대해 알아보는 강연을 진행했다. 또한 한국로슈진단의 간질환 단계별 진단 솔루션과 치료제를 소개하고 특히 간암 마커인 PIVKA-II를 집중 조명했다.만성간질환(Chronic Liver Disease) 환자는 2017년 기준으로 전 세계 약 15억 명이며 매년 200만 명이 이 질환으로 사망하며 그중 72%는 아시아인이다. 특히 국내 간암 사망률은 폐암에 이어 2위를 차지하고 있고 5년 생존율이 27.2%에 불과하다. 또한 매년 간암으로 인한 경제적 부담은 지속 증가하여 2019년 기준으로 약 6500억원에 달한다.혈액검사인 PIVKA-II는 기존의 간암 종양표지자 검사인 AFP보다 민감도가 더 높아 간세포암(HCC)의 감시, 진단 및 관리에 효과가 뛰어난 바이오마커로 AFP와 함께 사용하면 전체 간세포암 환자군뿐만 아니라 초기 간암 환자 그룹에서도 정확도가 크게 높아진다.이 바이오마커는 모두 급여가 가능해 환자의 부담이 크지 않을 뿐만 아니라 함께 사용하면 AFP를 단독으로 사용했을 때보다 대비 약 27%의 HCC환자를 놓치지 않고 발견할 수 있다.한국로슈진단 킷탕 대표이사는 "이번 간의 날 행사는 로슈진단과 제약이 함께 협업해 간질환에 대한 사내 인지도 향상은 물론 질환 극복에 시너지 효과를 일으키고 나아가 환자가 보다 빠른 진단과 치료를 통해 간 질환을 효과적으로 극복해 나가기를 바라는 전 직원의 의지를 담고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자캐논 메디칼이 KCR에서 AI를 접목한 최신 기술을 선보인다.캐논 메디칼이 20일부터 4일간 개최되는 대한영상의학회(KCR)에 참가해 세계 최초의 AI 딥러닝 기술인 AiCE(Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 초고해상도 영상 딥러닝 기술인 PIQE(Precise Image Quality Engine, 이하 피크) 등 하이엔드 라인에 접목된 다양한 혁신 기술들을 선보인다.아울러 캐논 메디칼은 22일에 런천심포지엄을 통해 일본 Juntendo University의 Nobuo Tomizawa 교수가 캐논의 AI 기술이 접목된 하이엔드 CT인 Aquilion ONE PRISM Edition (이하 애퀼리언 원 프리즘 에디션)의 독보적인 영상 및 임상적 유용성에 대해 강연도 진행한다.이 심포지엄의 좌장은 양산부산대병원 영상의학과 추기석 교수가 맡으며  강연은 12시 30분부터 컨퍼런스 룸(북) 201호에서 진행될 예정이다.Aquilion ONE PRISM, AI 활용해 저선량으로 고화질 영상 제공Aquilion ONE PRISM Edition (이하 애퀼리언 원 프리즘 에디션)은 세계 유일의 넓은 X선 검출기로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있는 하이엔드 최고사양 CT다. 애퀼리언 원 프리즘은 캐논 메디칼이 보유한 세계 최초의 독자적인 AI 기술 ▲AiCE (Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 ▲PIQE (Precise Image Quality Engine, 이하 피크)를 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량과 3~4배 빠른 속도로 초고해상도 영상을 구현해 의료진의 빠르고 정확한 진단 검사를 지원한다.KCR 2023에서 캐논 메디칼은 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있는 하이엔드 최고사양 CT  Aquilion ONE PRISM Edition을 선보인다. 진단 영상의 화질을 개선하는 딥러닝 재구성 기술인 AiCE는 방대한 양의 고화질 및 저화질 영상을 반복적으로 학습하고 영상신호로부터 잡음 (Noise, 이하 노이즈)을 획기적으로 제거해 빠른 시간 안에 극소 선량만으로도 고화질의 영상을 제공한다. 이는 임상 데이터가 쌓이는 만큼 지속적으로 업그레이드되는 독보적인 기술로 캐논 메디칼이 독자 개발했다.피크는 캐논 메디칼의 세계 유일의 초고해상도 CT인 Aquilion ONE Precision (이하 애퀼리언 원 프리시젼)의 영상을 인공지능이 딥러닝으로 학습해 기존에는 볼 수 없었던 초고해상도의 이미지를 제공하는 독보적 기술이다. 기존 CT보다 노이즈를 45% 감소시켜 정확한 진단을 지원한다.애퀼리언 원 프리즘은AiCE를 이용해 최소한의 선량으로 듀얼 에너지 (Duel Energy)를 구현한다. 촬영 시 한 번에 두 개의 X-ray 에너지를 이용해 더 자세한 영상을 제공하는 스펙트럴 이미징(Spectral Imaging) 기술을 이용, AI로 저에너지 투시 데이터와 고에너지 투시 데이터의 빈 공간을 메워 단 한 번의 촬영만으로도 160mm범위의 이미지를 얻을 수 있다.더불어 빔 형성 에너지 필터 실버 빔 (SilverBeam) 기술을 적용해 최적화된 에너지 영역만을 남겨 영상 화질을 개선한다. 은의 광자 감쇠 특성을 활용, 불필요한 저에너지 영역대의 X선은 제거하고 영상에 도움이 되는 고에너지 영역대의 X선만 남겨 AiCE만 적용했을 때보다 선량을 약 82.4% 감소시켜 고화질을 유지하면서도 필요한 선량을 줄였다.Vantage Galan 3T, AI 딥러닝 소음 최소화로 촬영 효율 극대화 캐논 메디칼은 또한 Vantage Galan 3T (밴티지 갈란 3T)에 세 개의 딥러닝 기술을 탑재해 진단의 효율과 영상의 해상도와 품질을 높였다. Vantage Galan 3T (밴티지 갈란 3T)는 AiCE로 영상 신호 잡음비(Signal-to-Noise Ratio, SNR)를 3.2배 향상시켜 빠른 시간 안에 초고화질의 영상을 제공한다. 여기에 피크 기술까지 적용해 추가적인 시간을 들이지 않고도 적은 시간 내에 3배 높은 해상도의 이미지를 제공해 의료진뿐만 아니라 환자의 검사 편의성을 향상시켰다.또한 밴티지 갈란 3T는 IMC (Iterative Motion Correction)가 탑재돼 환자의 순간적인 움직임으로 인한 허상 (artifacts, 아티팩트)을 자동적으로 제거한다. IMC는 촬영 후 추가 시간 없이 허상을 제거하는 캐논 메디칼의 독자적인 인공지능 기술로 허상으로 인해 별도로 재촬영하거나 환자 협조를 구하지 않아도 된다는 점에서 검사 시간을 단축시키고 의료진의 작업 효율을 높인다.또한 밴티지 갈란 3T는 검사의 효율뿐 아니라 소음 최소화 기술인 피아니시모 (Pianissimo)를 탑재해 소음에 민감하거나 불안함을 느끼는 환자의 편안함까지 고려했다. 피아니시모는 장비 경사자장코일을 진공층으로 차폐해 진동과 소음 전달을 최소화하는데 발생 소음을 110~115dB에서 62.3dB 수준으로 크게 줄인다. 이외에도 업계 최대 크기인71cm검사 구경은 물론 검사 중 별도의 엔터테인먼트 영상을 제공해 (MR Theater) 폐쇄공포증이 있는 환자가 심리적 안정을 가질 수 있도록 지원한다.Aplio i-series PRISM Edition, 리버 패키지·SMI 도입한 초음파CT와 MRI외에도 캐논 메디칼은 세계 최초의 기술인 ▲리버 패키지 (Liver Package)와 ▲SMI (Super Micro-vascular Imaging)를 도입한 초음파 기기 Aplio i-series PRISM Edition (어플리오 아이시리즈 프리즘 에디션)으로 질병 진단의 정확도를 높였다.이번 KCR에서는 캐논 메디칼이 독자적으로 개발한 세개의 AI를 탑재한 Vantage Galan 3T도 소개된다.리버 패키지 (Liver Package)는 캐논 메디칼의 복부 영상 핵심 기술 ▲ATI (Attenuation Imaging, 간 지방증 정량검사 기술), ▲SWD (Shear Wave Dispersion, 횡파점성영상기법), ▲SWE (Shear Wave Elastography, 횡파탄성영상기법) 세 가지를 이용해 만성 간 질환부터 국소 간 병변(간 종양)에 이르기까지 간 질환을 단계별로 진단할 수 있는 어플리케이션이다. 특히 지방간 진행 정도를 시각화하고 수치화 할 수 있어 지방간 조기 진단에 유용하다.SMI (Super Micro-vascular Imaging)는 미세 저속 혈류 특화 도플러 기술로, 초저속 및 초미세 혈류 영상을 제공해 환자의 혈류 정보 손실 없이 빠르고 정확하게 진단할 수 있어 유방 종양 및 염증 질환 진단에 광범위하게 적용되고 있다.이외에도 어플리오 아이시리즈 프리즘 에디션에는 높은 초음파 투과력과 초고해상도 영상을 지원하는 핵심 기술 아이빔 플러스 (i-Beam+)와, 시술 시 주사바늘의 위치와 이동 방향을 영상에서 확인할 수 있는 스마트 네비게이션 (Smart Navigation)이 적용돼 진단과 시술의 정확도와 환자의 안전성을 높였다. 또한 검사 시 스캔 각도를 최대 140도까지 확장 가능한 울트라 와이드 뷰 (Ultra Wide View)로 크기가 큰 간과 같은 장기도 고화질로 한 번에 촬영 가능해 검사시간을 줄인다.Alphenix High-Definition (이하 알페닉스 하이 데피니션)은 업계 최초로 기존 4배 이상 향상된 1.5인치까지 영상 확대가 가능한 True-High Definition기술이 탑재돼 초고해상도의 마이크로한 영상을 얻을 수 있는 혈관조영 장비다. 기존에 사용하던 디텍터의 픽셀사이즈 (150~200um)를 76um까지 대폭 줄여 영상의 해상도를 2.5~3.2lp/mm에서 최대 6.6lp/mm까지 2배 이상 향상시켰다.True-High Definition은 혈관조영 장비에 망원경을 설치한 것과 같은 효과를 줘 육안으로 확인하기 어려운 작고 미세한 사이즈의 가이드 와이어·스텐트·코일·카테터 등 치료재료의 혈관 내 위치·모양을 확인하는 데에 유용하다. 높은 시인성의 확대 영상을 보여줌으로써 뇌혈관질환중재술과 같은 빠른 치료가 필요한 시술의 정확성과 안전성을 높였다.캐논 메디칼 김영준 대표는 "캐논 메디칼은 경영 철학인 'Made for Life'에 기반해 사람을 향한 기술에 초점을 맞추고 환자와 의료진의 안전을 확보하면서도 최고 품질의 영상 데이터를 제공하기 위해 기술을 개발하고 연구하고 있다"며 "국내 의료진이 캐논의 안전하고 신뢰할 수 있는 기술을 통해 궁극적으로 환자에게 더 나은 삶의 질을 제공할 수 있으리라 믿는다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 은평성모병원 제4대 병원장에 소화기내과 배시현 교수가 취임했다. 배시현 신임 병원장의 임기는 2023년 9월 1일부터 2025년 8월 31일까지 2년이다.1990년 가톨릭대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 내과학 박사학위를 받은 배시현 신임 병원장은 은평성모병원 대외협력부원장, 진료협력센터장, 소화기센터장을 맡아 은평성모병원의 성공적인 개원과 지역사회 안착에 기여해왔다.배시현 신임 가톨릭대학교 은평성모병원장간세포암, 간이식, 간줄기세포 치료 분야 권위자인 배 병원장은 유전자조합을 이용한 간 섬유화 제어 면역치료 표적 발굴 국책 연구를 비롯해 다수의 연구에 책임 연구자로 활동하며 간 질환 분야에서 학술적 성과를 인정받고 있다.대외적으로는 대한간학회 총무이사, 대한소화기학회 교육이사, 대한간암학회 총무이사, 2022 아시아태평양간학회(APASL) 조직위원회 사무총장을 역임했으며 현재 대한간학회 이사장과 2023 아시아태평양간학회(APASL) Single Topic Conference 조직위원장으로 활동하며 국민 보건 향상에 기여하고 있다.배시현 신임 병원장은 취임사를 통해 "환자들에게 더욱 신뢰받는 병원, 환자들의 만족도가 높은 병원을 실현하기 위해 '함께 소중한 은평성모병원' 문화를 구축하는데 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.이어 "은평성모병원은 필수의료체계 붕괴 등 여러 어려운 환경 속에서도 지역사회 의료를 지탱하는 거점 병원의 역할을 충실히 수행하고 있다"면서 "서울, 경기 서북부 지역 중증 환자 치료를 책임지는 최고 수준의 병원으로 발전해 상급종합병원 진입과 가톨릭 의료 발전이라는 두 가지 목표를 달성할 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 덧붙였다.배 병원장은 또 "모든 교직원들과 함께 치유자이신 예수 그리스도를 우리 안에 체현하는 가톨릭 영성을 간절하고 진실하게 실천한다면 은평성모병원이 어려운 이웃과 환우들에게 삶의 희망이자 빛이 되는 병원으로 성장할 수 있을 것이라 믿는다"고 말했다.한편, 은평성모병원은 9월 1일 오후 병원 대강당에서 이화성 가톨릭대학교 의무부총장 겸 의료원장, 강병원 국회의원 등 원내외 주요인사 및 교직원 200여 명이 참석한 가운데 이취임식을 개최하고 병원의 새로운 출발을 축하하는 자리를 가질 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자한국원격의료학회가 소강 상태에 접어든 비대면 진료 법제화에 불을 지핀다. 원격의료학회는 비대면 진료 가이드라인을 마련하고 환자, 의사, 설비제공자 간의 역할과 책임을 명확히 해 우려를 불식시키겠다는 입장.다만 각 과별로 비대면 진료에 적합하지 않은 질환 및 처방 검토가 필요한 의약품을 대거 나열, 벌써부터 실제 진료 가능군 환자가 극소수에 불과할 것이라는 진단이 나오는 등 의견 조율이 시급한 과제로 떠오를 전망이다.한국원격의료학회는 23일 공청회를 개최, 비대면 진료에 대한 가이드라인을 공개하고 의견을 수렴한다.의사와 환자가 전화나 화상으로 진료하고 약을 처방하는 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 상황을 감안해 2020년부터 한시적으로 허용됐다.정부는 위기경보 단계가 심각 이상일 때만 비대면 진료를 허용한 감염병예방법을 손질, 비대면 진료 법제화를 추진하고 있지만 환자·시민단체, 의료계 및 직능단체, 전문과목 별 이해관계가 달라 법제화는 발목을 잡힌 상태다.당장 비대면 진료 시범사업 종료 시점이 열흘이 남지 않았다는 점에서 의료계든, 의학계든 통일된 의견 수렴이 있어야 한다는 점에서 원격의료학회는 가이드라인 선행 제시로 돌파구를 찾겠다는 계획.공청회는 가이드라인의 법적 근거 및 배경부터 비대면 진료 가이드라인 초안 발표가 예정돼 있다.학회는 ▲비대면 진료연구회의 비대면 진료 가이드라인 ▲대한내과의사회 비대면 진료 시범사업 가이드라인 ▲미국의사협회 지침 ▲일본 후생노동성 온라인진료 실시 지침 ▲일본의사회연합 온라인진료 초진에 관한 제언을 참고해 가이드라인을 마련했다.비대면 진료 가이드라인은 비대면 진료 실시의 기본 원칙을 정하고, 본인 확인 과정에서의 환자와 의사의 의무 및 비대면 진료의 한계와 발생할 수 있는 불이익에 대한 고지 의무 등 의사뿐 아니라 환자와 설비제공자간의 역할과 책임을 명시했다.초진 비대면진료에 적합하지 않은 증상 중 일부. 부적합 질환 및 약제가 대거 포함돼 실제 적용 가능 환자군이 극소수에 불과하다는 목소리가 나온다.특히 의료계의 우려를 불식시키기 위한 책임 면책 조항 및 책임 소재를 분명히 하기 위한 조항 신설에 공을 들였다.먼저 가이드라인은 "진료의 첫 단계에서 환자에게 비대면 진료의 한계와 발생할 우려가 있는 불이익에 관해 고지하고, 이에 따라 환자가 비대면 진료를 희망한다는 취지를 명시적으로 밝히는 경우에 비대면 진료를 실시해야 하며, 의사 측의 사정만으로 또는 설비제공자의 영리를 주목적으로 행해서는 안된다"고 규정했다.이어 의사는 접수 및 진료의 첫 단계에서 환자 본인이 진료를 받는 것인지 여부를 확인해야 하고, 환자는 이에 협조할 의무가 있으며, 의사 역시 진료의 개시 전 본인이 진료를 제공한다는 점을 인증해야 한다.비대면 진료 시에는 문진과 제한된 시진만이 가능하고, 청진∙타진∙촉진과 본격적인 시진, 기구적∙화학적 검사의 어려워 환자가 자가진찰에 적극 협력해야 하고, 환자가 관련 정보를 제공하지 아니할 경우 정확한 진단이 어렵다는 점, 한정된 정보만을 제공할 경우 종양∙감염병∙심혈관질환 등 중증질환에 대한 진단이 누락될 수 있다는 내용 등 책임 소재를 명확히 했다.정보기술의 오류로 인해 오류가 발생할 수 있고 의사가 이에 대하여 책임을 질 수 없는 점, 의사는 불가항력적 의료사고에 대한 책임이 없는 점도 안전망으로 마련됐다.의사가 대면진료∙처방 전환 사유가 있다고 판단할 경우 진료거부에 해당하지 아니함을 분명히 하기 위한 유권해석이 필요하다는 단서 조항도 달았다.다양한 안전망 구축에도 불구하고 가이드라인이 실제 비대면 진료를 용이하게 하는 도구로 활용될지는 미지수다.초진 진료에 부적합한 항목이 많게는 20여개에 달하는 등 단서 조항이 많아 실제 비대면 진료가 가능한 영역이 제한적이란 판단 때문이다.내과의 경우 가이드라인이 제시한 비대면 진료 부적합 항목은 숨막힘 또는 호흡 곤란부터 각혈, 격렬한 기침, 급성 목소리 변화, 흉통 압박감, 갑작스런 두근거림, 증상을 통반한 혈압 상승, 강한 복통, 구토, 혈변, 설사, 강한 통증, 발열을 동반한 허리통증, 배변장애 등 사실상 내과를 방문하는 환자들의 다양한 증상을 대거 포함했다.피부과의 부적합 항목은 발열, 피로감, 복통, 호흡 곤란 등을 동반한 피부 변화, 극도로 강한 가려움증이 지속되는 피부 변화, 심한 통증을 동반한 피부 변화, 수포를 동반한 피부 변화로 이들을 제외하면 비대면 진료 가능 환자군은 대폭 줄어들 수 밖에 없다는 것이 다른 전문가들의 판단.게다가 비대면 처방에 검토가 필요하다고 제시한 약물은 항균제, 항바이러스제, 염증, 면역 및 알레르기 약물, 면역억제제, 당뇨병 치료제, 이상지질혈증 치료제, 통풍 및 고요산혈증 치료제, 기관지 천식 치료제, 간 질환 치료제, 담도 질환 치료제, 췌장 질환 치료제, 파킨슨병 치료제, 뇌졸중 치료제(뇌경색 치료제), 난치성 신경질환 치료제(자율신경작용제), 편두통약, 근이완제(중추성 근이완제는 가능함), 빈뇨 치료제, 과민성방광 치료제 중 항콜린제 등 총망라 수준으로 나열했다.이와 관련 원격의료연구회 이세라 상임연구원(서울시의사회 부회장)은 "지나치게 세세하게  비대면 진료 불가 한 영역 및 증상 질환 약물을 구체적으로 기재해 현장에서 비대면 진료가 이뤄질 수 없거나 이뤄지더라도 추후 비대면 진료 서비스를 제공한 의사가 환자로부터 이의제기를 받을 가능성을 높다"고 진단했다.그는 "비대면 진료에서 안정성 유효성 필요성 등을 강조하게 되면 비대면 진료는 하지 말라는 것과 다름없어 보인다"며 "전문가의 자율성 대신 행정적인 규제가 만연한 가이드라인이기 때문에 안되는 항목만 나열하고 나머지는 포괄적으로 허용하는 네거티브 방식으로 바뀔 필요가 있다"고 덧붙였다.